Bulaşıcı hastalık aşısında 'Acil Kullanım Onayı' yetkisi geldi

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde yapılan değişiklikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için 'Acil Kullanım Onayı' yetkisi verildi.

Gündem 18.12.2020, 21:18
Bulaşıcı hastalık aşısında 'Acil Kullanım Onayı' yetkisi geldi

Bulaşıcı hastalık aşısında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna 'Acil Kullanım Onayı' yetkisi verildi. 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için AKO verilebilecek

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Yorumlar (0)
20
parçalı bulutlu
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Fenerbahçe 7 16
2. Trabzonspor 7 15
3. Altay 7 15
4. Beşiktaş 7 14
5. Hatayspor 7 13
6. Konyaspor 7 13
7. Alanyaspor 7 13
8. Kayserispor 7 11
9. Karagümrük 7 11
10. Galatasaray 7 11
11. Sivasspor 7 9
12. Adana Demirspor 7 9
13. Antalyaspor 7 8
14. Gaziantep FK 7 8
15. Başakşehir 7 6
16. Kasımpaşa 7 6
17. Malatyaspor 7 6
18. Göztepe 7 5
19. Giresunspor 7 2
20. Rizespor 7 1
Takımlar O P
1. Ümraniye 7 19
2. Ankaragücü 7 15
3. Erzurumspor 7 15
4. Eyüpspor 7 13
5. Bandırmaspor 7 12
6. Tuzlaspor 6 11
7. Samsunspor 6 10
8. Kocaelispor 6 10
9. Manisa FK 7 9
10. Menemenspor 7 8
11. Gençlerbirliği 7 8
12. Boluspor 6 7
13. İstanbulspor 6 7
14. Altınordu 7 7
15. Adanaspor 7 6
16. Denizlispor 7 6
17. Balıkesirspor 6 6
18. Bursaspor 7 5
19. Ankara Keçiörengücü 6 4
Takımlar O P
1. Liverpool 6 14
2. Man City 6 13
3. Chelsea 6 13
4. M. United 6 13
5. Everton 6 13
6. Brighton 6 13
7. West Ham 6 11
8. Aston Villa 6 10
9. Brentford 6 9
10. Arsenal 6 9
11. Tottenham 6 9
12. Watford 6 7
13. Leicester City 6 7
14. Wolverhampton 6 6
15. Crystal Palace 6 6
16. Southampton 6 4
17. Newcastle 6 3
18. Leeds United 6 3
19. Burnley 6 2
20. Norwich City 6 0
Takımlar O P
1. Real Madrid 7 17
2. Real Sociedad 7 16
3. Sevilla 6 14
4. Atletico Madrid 7 14
5. Rayo Vallecano 7 13
6. Barcelona 6 12
7. Real Betis 7 12
8. Valencia 7 11
9. Osasuna 7 11
10. Athletic Bilbao 7 10
11. Villarreal 6 8
12. Mallorca 7 8
13. Celta de Vigo 7 7
14. Espanyol 7 6
15. Cádiz 7 6
16. Elche 7 6
17. Levante 7 4
18. Granada 7 3
19. Deportivo Alaves 6 3
20. Getafe 7 0
Günün Karikatürü Tümü